Г Бларгин

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕНННОГО СРЕДСТВА

 

Г БЛАРГИН ®

 

Торговое название: Г Бларгин ®

 

Международное непатентованное название: нет

 

Лекарственная форма: Таблетки

 

Внешний вид: Белые, круглые, плоские таблетки без оболочки, с риской на одной стороне.

 

Состав

Каждая таблетка без оболочки содержит:

Активное вещество

Парацетамол ВP 500мг

Дицикломин гидрохлорид USP 20мг

Вспомогательное вещество

Микрокристаллическая целлюлоза, маисовый крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, тальк очищенный и натрия

гликолят крахмала (тип А).

 

Фармакотерапевтическая группа:Парацетамол в комбинации с другими препаратами, исключая психолептики.

ATX код: N02B E51

 

Фармакология:

Парацетамол действует как анальгетический и антипиретический агент. Анальгетическое и антипиретическое действие парацетамола (не наркотический, не салициловокислый анальгетик) обусловлено воздействием препарата на терморегуляционный центр в гипоталамусе и это ингибирует синтез простагландина.

Дицикломин гидрохлорид является третичным амином. Он обладает антихолинергическим действием и снижает тонус гладкой мускулатуры, облегчает боль, блокирует антагонистическую активность. Дицикломин гидрохлорид выборочно парализует М-холинергически активные структуры, блокируя импульс проведения простагландин холинергического нерва к их иннервированным эффекторным нервным отросткам. Это вызывает расслабление гладкой мускулатуры, оказывая спазмолитический эффект в случае спазмов гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчевыводящих путей, мочеполовой и сосудистой систем.

Фармакокинетика:

Парацетамол легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, пиковые концентрации в плазме наступают примерно через 10-60 минут после перорального применения. Парацетамол распределяется в большинстве тканей тела. Связывание с белками плазмы незначительное при обычных терапевтических дозах, но увеличивается с увеличением дозы. Период полувыведения составляет от 1 до3 часов.

Парацетамол активно метаболизируется в печени и в основном выделяется с мочой, как неактивный глюкуронид и сульфат коньюгата, Менее чем 5% выводится в неизменном виде. Метаболиты парацетамола включают второстепенный гидроксилированный метаболит, который имеет гeпатотоксическое действие. Этот промежуточный метаболит детоксируется соединением с глютатионом, однако, он может скапливать дальнейшую передозировку парацетамола (более чем 150мг/кг или 10г от всего усвоенного парацетамола) и если не лечить, может вызвать необратимое повреждение печени.

У человека, дицикломин быстро всасывается после перорального применения, достигая пиковых показателей в течение 60-90 минут. Средний объем распределения на 20 мг пероральной дозы примерно 3.65 л/кг, предполагающее активное распределение в тканях. Метаболизм дицикломина не был изучен. Основной путь выделения через мочу (79.5% дозы). Так же, выделяется через фекалии, но в меньшей степени (8.4%).

В одном исследовании, средний период полувыведения из плазмы был определен примерно 1,8 часов, когда концентрация плазмы была измерена на 9 час после однократной дозы. В последующих исследованиях, концентрация плазмы наблюдалась через 24 часа после однократной дозы, показывая вторичную фазу выделения с несколько большим периодом выведения.

Показания к применению:

Болевые синдромы с гипертензивными элементами различного происхождения:

Головная боль;

Зубная боль;

Боль в мышцах, невралгия;

Боль в суставах, радикулит;

Почечная колика;

Менструальная боль.

Способ применения и дозировка:

Препарат применяется перорально, с некоторым количеством жидкости (200мл).

Взрослые и дети старше 15 лет: по 1 таблетке, в зависимости от выраженности боли от 1 до 4 раз в день.

Дети: От 7до 13 лет: по 1/2 таблетке 1 -2 раза в день.

От 13 до 15лет: по 1 таблетке 1 -3 раза в день.

Максимальная дневная доза для взрослых 2 таблетки 4 раза в день.

Длительность лечения определяется индивидуально врачом, в соответствии с состоянием и реакцией пациента.

Побочные действия:

Побочные эффекты парацетамола редкие и обычно легкие, хотя были зарегистрированы гематологические реакции. Изредка возникают высыпания на коже и реакции гиперчувствительности. При не лечении передозировки парацетамола, это может привести к тяжелому, иногда к смертельному повреждению печени, реже, к острому тубулярному некрозу.

Изредка возникают побочные эффекты от дицикломина гидрохлорида. Однако, у чувствительных людей могут возникнуть сухость во рту, жажда и головокружение. В редких случаях были зарегистрированы утомление, вялость, расфокусированное зрение, сыпь, запор, снижение аппетита, тошнота и рвота, головная боль и дизурия.

Противопоказания:

Глаукома, тахикардия, мочевая обструкция, миастения, гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая дисфункция печени и почек, дефицит глюкозы-6-фосфат дегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, включая анемию, лейкопению.

Обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, мочеполовой и желчевыводящих путей.

Язва желудка или язва двенадцатиперстной кишки.

Рефлюксный эзофагит.

Острая геморрагия.

Доброкачественная гипертрофия предстательной железы с динамикой задержки мочи.

Функциональная непроходимость кишечника. Заболевания печени и почек тяжелой формы.

Врожденная гипербилирубинемия (Синдром Гилберта, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия:

Парацетамол, который представлен в составе препарата, снижает эффективность диуретиков, так же как увеличивает риск гепатотоксических реакций, в случае одновременного применения с барбитуратами, дифенилом, карбамазепином, рифампицином и другими стимуляторами микросомальных ферментов печени, так же как с противосудорожными препаратами. Уровень всасывания парацетамола может возрасти, в случае одновременного применения с метоклопрамидом и домперидоном, и снизиться в случае одновременного применения с холестирамином. Эффект от действия парацетамола возрастает в случае комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамола с азитотимидином, может привести к развитию нейтропении. Антикоагулирующий эффект варфарина и других кумаринов повышается в случае длительного регулярного применения парацетамола. Есть повышение риска кровотечения. Периодическое применение не так важно. Одновременное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными препаратами повышает риск развития почечного осложнения. В случае одновременного применения парацетамола с гепатотоксичными препаратами, то повышается токсическое действие препарата на печень.

Эффект дицикломин гидрохлорида повышается амантадином, антипсихотическим агентом, бензодиазепинами, ингибиторами моноаминооксидазы, наркотическими анальгетиками, нитратами и нитритами, адреномиметическими средствами, трициклическим антидепрессантом, холиноблокаторами, кортикостероидами; и снижается антацидными средствами. Дицикломин гидрохлорид повышает действие дигоксина.

Беременность и кормление грудью:

Препарат не используется для беременных и кормящих грудью женщин.

Особые указания и меры предосторожности при использовании Предупреждения:

В случае применения парацетамола, необходимо контролировать картину периферической крови и функциональное состояние печени. Не рекомендуется одновременное применение с другими препаратами, содержащие парацетамол, из-за вероятности передозировки.

В случае показания препарата более 3 дней, необходим контроль состояния пациента врачом.

Препарат должен использоваться с осторожностью у пожилых людей, так же как у тех, кто злоупотребляет алкоголем.

Препарат назначается с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью, пилоростенозом, печеночной и почечной недостаточностью.

Препарат может повысить желудочно-кишечный рефлюкс.

Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается у больных с повреждением печени, вызванный алкоголем.

Парацетамол может оказывать влияние на результаты лабораторных тестов на глюкозу и содержание мочевой кислоты.

Препарат назначается с осторожностью больным с артериальной гипотензией, со склонностью к бронхоспазму, так же как с индивидуальной гиперчувствительностью к нестероидным противовоспалительным препаратам. В случае долгосрочного применения, необходимо контролировать состав клетки периферической крови и функциональное состояние печени.

Дицикломин следует назначать с осторожностью пациентам с неспецифическим язвенным колитом (опасность развития паралитической обструкции), грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, сопровождаемая рефлюксом-эзофагитом.

Препарат назначается с осторожностью при высокой температуре окружающей среды (из-за потоотделения, повышается возможность гипертермии и термального шока).

Особые меры предосторожности

Следует быть осторожным при применении парацетамола пациентам с тяжелым почечным или печеночным поражением. Риск передозировки выше у тех, кто имеет нецирротическую алкогольную болезнь печени.

Не превышать установленную дозу.

Влияние на способность управлять транспортом

Принимая во внимание тот факт, что препарат может снижать скорость психомоторной реакции у чувствительных пациентов, во время лечения препаратом лучше воздерживаться от вождения или работы с другими механизмами, которые требуют концентрации внимания.

Передозировка

Симптомы:

Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 часа бледность, тошнота, рвота, отсутствие аппетита и боль в животе. Повреждение печени может проявиться через 12-48 часов после приема. Могут возникнуть аномалии метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелых отравлениях, печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияния, гипогликемии, отека мозга и смерти.

Острая почечная недостаточность с острым трубчатым некрозом, сильно выраженная боль в пояснице, гематурия и протеинурия, может развиваться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Сообщалось о сердечных аритмиях я панкреатите.

Симптомы передозировки дицикломин гидрохлоридом являются головная боль, головокружение, тошнота, сухость во рту, трудности с глотанием, расширенные зрачки и горячая сухая кожа.

Лечение:

Промывание желудка с последующим использованием активированного угля, симптоматическая терапия, назначение метионина через 8-9 часов после передозировки и N-ацетилцистеина • через 12 часов (в виде антидотов парацетамола), контроль состояния дыхательной и кровеносной систем (адреналин не должен использоваться). Диазепам назначается в случае развития судорог.

Лекарственная форма

Таблетки 10×10 в ПВХ алюминиевых блистерах, упакованные в печатную картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту

Срок годности

3 года

Производитель

GOD GIFT LABORATORY PVT LTD.

205, HSI1DC, Phase-II, Kundli,

District Sonepat. Haryana, Индия.

email:info@godgiftlaboratory.com

Владелец регистрационного удостоверения

YATNE8H PHARMA PVT. LTD.

4940/55,1 st.Floor, Dr. Brij Mohan Marg,

Daryaganj, Delhi, Индия.

e-mail: yatneshpharma@gmail.com